竹府办〔2006〕117号
大竹县人民政府办公室
关于印发《大竹县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知
各乡镇人民政府，县府各部门、各直属单位：
《大竹县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经县政府同意，现印发你们，请认真组织实施。
二○○六年十一月十六日
大竹县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
根据《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）、《四川省人民政府办公厅关于印发〈四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案〉的通知》(川府办发电〔2006〕84号)和《达州市人民政府办公室关于印发〈达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案〉的通知》（达市府办〔2006〕123号）的要求，结合我县实际，特制订大竹县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。
一、指导思想和主要目标
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全有效为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严肃查处各类违法违规行为，严厉打击制售假劣药械等违法犯罪活动，促进医药产业健康发展。通过这次专项行动，使用药用械安全隐患得以排查；制售假劣药械的违法犯罪行为得到有效遏制；药械生产、流通、使用单位的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强；《药品生产质量管理规范》（GMP）得到切实落实；药品违法广告得到有效整治；无证经营药械、挂靠经营等现象得到查处；药品零售企业出租、出借柜台行为以及各种违法违规经营问题得到全面纠正；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测；医疗机构合理用药水平进一步提高，公众用药安全得以保证。
二、工作重点和主要任务
（一）以查处虚假申报行为为重点规范药品研制行为
1．规范药品、医疗器械注册申报秩序并建立和完善行政区内生产药品品种信息档案。协助省、市食品药品监督管理局开展药品注册申请专项抽查。协助市食品药品监督管理局开展一类医疗器械注册清理工作，重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。
2．开展药品标准执行情况专项清理，检查药品生产企业执行药品标准情况
（二）以全面执行《药品生产质量管理规范》（GMP）为重点规范药品生产行为
1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况、关键岗位人员履行职责情况等为重点检查内容，以四川福瑞药业各生产车间为重点检查对象，强化日常跟踪检查。对不符合药品GMP认证标准重要项目的，协助市食品药品监督管理局处理。
2．抓好医疗机构制剂监管。坚决依法查处未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配置制剂的行为。对已取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的医疗机构进行全面清理检查，对管理责任不落实，制度建设不完备的责令改正，对不符合医疗机构制剂评定标准或情节严重的，提请上级食品药品监督管理局依法吊销《医疗机构制剂许可证》和收回制剂批准文号，并予以曝光。
（三）以整顿市场流通秩序为重点规范药品、医疗器械经营行为
1．加大对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度，严查各种不规范行为。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规经营行为。
2．强化重点品种监管，规范中药材、中药饮片、血液制品以及疫苗流通秩序。加大对中药饮片生产、经营、使用环节监督检查力度，规范中药材、中药饮片购销渠道；强力规范血液制品主体经营资格，对擅自经营血液制品的行为予以坚决查处；按照“渠道规范，冷链购销，产品追踪”的原则，加强对疫苗经营企业的监督检查；继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3．利用现有的医药卫生资源，将农村药品“两网”建设、新型农村合作医疗制度与“万村千乡工程”有机结合，推进医疗机构药房库房改造，改善药品储存条件，规范农村药品市场秩序。加大对农村、城乡结合部、个体诊所、村卫生室的药品监管力度，严肃查处非法渠道购进药品的行为。
4．加强对高风险医疗器械经营企业的监督管理。重点监督检查经营植入器械及Ⅲ类一次性使用无菌医疗器械，检查其购进医疗产品渠道的合法性、购销记录的完整性等情况，坚决依法查处违规经营医疗器械的行为。
5．加强药品抽验和快检工作。根据监督检查需要提高药品抽验和快检的针对性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题，一旦发现假劣产品，立即采取措施严格依法查处。
（四）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点规范药品使用行为
1．完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度。加强药品、医疗器械不良反应监测，建立完善药品不良反应监测机构和管理制度，加强对药品不良反应监测工作的督查，以及对ADR病历报告表质量的跟踪检查，严格执行药品、医疗器械不良反应（事件）限时报告制度。
2．规范药品使用行为，促进合理用药。加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。加大对无《医疗机构执业许可证》单位和个人使用假劣药品、过期失效药品的查处力度，确保使用药品安全。
3．认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》。加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，逐步实行按照药品通用名处方，积极探索开展处方点评工作。
（五）以大力整治药品、医疗器械虚假违法广告为重点规范药械广告行为
加强对新闻媒体广告发布行为的管理，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，加大对小报广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度。加强药监部门和工商行政管理部门协作配合的力度，遏制虚假违法广告蔓延。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及在租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。
（六）重点查处大案要案
建立健全行政执法司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药械案件，行政执法部门要及时依法移送司法机关处理。相关部门要公开举报电话，畅通群众举报和投诉渠道，在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件及时予以曝光。
三、工作步骤和时间安排
第一阶段：动员部署阶段（2006年10月）。各有关职能部门根据本方案制订具体专项行动方案。县药监局牵头制订药品研制、生产、流通环节工作方案；县卫生局牵头制订药品使用环节工作方案；县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告工作方案；县公安局牵头制订打击制售假劣药品犯罪活动工作方案。11月25日前，各有关部门将具体实施方案报大竹县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室（设在县药监局）。
第二阶段：组织实施阶段（2006年11月—2007年6月）。各有关部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。县药监局牵头对各涉药涉械单位进行抽查。
第三阶段：总结提高阶段（2007年7月）。各有关部门认真进行总结。由县药监局协同相关部门开展联合检查，检查验收情况汇总报县政府。
四、工作要求和保障措施
（一）加强领导。为切实加强对此次专项行动的组织领导，县政府成立了大竹县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组，负责全县专项行动工作的组织和协调。各地各部门也要成立相应的工作机构，制订工作措施，落实工作人员，组建工作队伍，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）密切配合。各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，增强工作合力。县药监局要加强对专项行动的指导与督查，加强药品研制、生产、流通环节和医疗器械流通、使用环节的监督检查，搞好与成员单位的协调，抓好信息的收集、整理和上报工作。县经委要加强对医药行业的管理，提高行业自律水平，引导企业守法经营。县财政局要保障专项行动必要的经费。县卫生局要加强对医疗机构药品、医疗器械的购销、使用、保管的监督检查，防止药品滥用。县工商局要加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度，做到违法必究。县新闻宣传部门要加强对新闻媒体的监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县纪检部门要加强跨地区、跨部门查处大案要案的协调工作，查处大案要案背后的腐败行为和药品生产销售商业贿赂行为。各乡镇政府要充分调动药品协管员、信息员的积极性，配合各相关职能部门开展好专项行动。
（三）确保实效。专项行动期间，将从相关部门抽调专人组成联合督查组，对各地各有关部门的工作进展情况开展专项督查。凡工作措施不力、行动迟缓、工作成效差的，将予以通报批评。
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