大竹县疾控中心开展重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(简称HPV十四价疫苗)Ⅲ期临床研究招募18-26岁健康女性
来源:县卫生健康局
发布日期:2023-08-28
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大竹县疾病预防控制中心拟招募1200名常住大竹县的18-45岁健康女性,参加重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(简称HPV 十四价疫苗,俗称宫颈癌疫苗)Ⅲ期临床研究。

目前仅剩余少量18-26岁年龄组名额。

人乳头瘤病毒(HPV)是一种可引起外生殖器癌、宫颈癌及高度外阴、宫颈上皮内瘤变及其他部位恶性病变的较为常见的病毒,据WHO数据显示,作为女性恶性肿瘤发病率第4位的宫颈癌,每年新增病例约57万,约31万女性因宫颈癌死亡,其中发展中国家占全球的90%。在中国,每年新增宫颈癌病例约14万,死亡约3.7万。目前接种疫苗和定期体检是预防和早期发现疾病最经济最有效的手段。

一、临床研究疫苗

1.疫苗名称:重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞),(简称 HPV十四价疫苗)。 

2.生产单位:神州细胞工程有限公司。

3.接种程序:3剂免疫程序,0个月、2个月、6个月,每次接种1剂。

4.项目期限:全程预计5年(60个月),9月初开始入组。

二、项目参与条件

1.未接种过HPV疫苗,且既往有性行为史的女性;

2.无宫颈癌筛查异常史或病变史。

3.既往和现在均未患肛门、生殖器疾病(如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等)。

4.未接受过脾切除术或全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常。

5.无凝血功能异常、免疫系统疾病等重大既往病史、现病史和需要医疗干预的严重过敏史;

6.入组时未在哺乳期且从末次月经至入组研究前已采用有效的避孕措施,入组后7个月内能够做好避孕措施。

三、参与项目您可以获得什么

​(一)受试者将接种十四价HPV试验疫苗或安慰剂对照(各占50%,分别于0,2,6月各接种1剂),可获得HPV疫苗的保护,在一定时间内可能免受相关疾病如生殖器癌、宫颈癌及高度外阴、宫颈上皮内瘤变及其他部位恶性病变、生殖器疣等风险。

(二)指定医生在整个研究期间关注您的健康状况。由接种研究疫苗引起的不良事件需要就医时,我们会给予指导和协助。  

(三)参加这项试验不收取您任何与本试验相关的费用,包括本试验规定/计划进行的体检、疫苗接种和按计划的访视等。

(四)我们会提供您合理的交通费、误工费、营养费等补助。

(五)待研究结束后揭盲(预计5年),若接种安慰剂的受试者(占50%),在您自愿以及符合疫苗接种条件的基础上,享有免费补种已上市的本试验疫苗的权力;若本试验苗未上市,可选择免费补种当时国内已上市的且与本试验疫苗价次最接近的其他HPV疫苗;若您因本人意愿或其他原因未补种的,可将补种疫苗转让给您指定的人员接种或者选择与补种疫苗价格相当的补偿。

  四、参与项目你需要做什么

(一)提供准确的个人基本信息、既往病史、性生活史和疫苗接种史等,并签署知情同意书;

(二)能提供志愿者本人有效身份证明,并遵循医生的指导,按要求每次进行现场随访,按期完成5年的随访;

(三)接种完疫苗需要在接种点进行30分钟留观,您需要按照医生指导填写后续的日记卡和联系卡,并按规定时间前来交卡;

(四)及时告知医生疫苗接种和每次访视期间出现的任何健康问题,以及服用的药物;

(五)及时告知医生您在整个研究期间发生的任何住院医疗或者新发生的疾病等情况,并提供相应的医疗记录(如病历等)。

五、报名方式

本次报名时间截至2023年9月1日,满额即止,采取向所在乡镇(中心)卫生院公卫科电话或现场咨询方式报名。前期已报名的不再重复报名。

竹阳社区卫生服务中心     郭医生  13668393120

白塔社区卫生服务中心     唐医生  13408183106

东柳社区卫生服务中心     张医生  13698101518

第二人民医院(周家镇)  张医生 18981478120

第三人民医院(石河镇)  唐医生 13981473009

第四人民医院(庙坝镇)  杨医生 13778383906

杨家中心卫生院                冯医生  13551464932

清河中心卫生院                唐医生  13551461720

石桥铺中心卫生院             首医生  18781883116

观音中心卫生院                章医生  13668398306

石子中心卫生院                盛医生  15228001230

文星中心卫生院                范医生  18780880131

高穴中心卫生院                雷医生  13778343209

清水中心卫生院                沈医生  13508243718

中华镇卫生院                   胡医生  15892966692

乌木镇卫生院                   朱医生  18048724051

高明镇卫生院                   张医生  13619062499

妈妈镇卫生院                   徐医生  15298104531

团坝镇卫生院                   邱医生  18780824991

月华镇卫生院                   张医生  17323354078

朝阳乡卫生院                   吴医生  13882869175

柏林镇卫生院                   席医生  13558533873

童家镇卫生院                   谢医生  13547239088

欧家镇卫生院                   毛医生  18228691661

四合镇卫生院                   曾医生  13458187656

天城镇卫生院                   杨医生  15181899775

安吉乡卫生院                   徐医生  18200412823

八渡乡卫生院                   王医生  15760468886

杨通乡卫生院                   徐医生  18380327202

川主乡卫生院                   江医生  13678296203

永胜镇卫生院                   杜医生  15881854103


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