大竹县某卫生室未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料案
来源:达州晚报
发布日期:2024-05-27
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当事人2023年4月12日购进一次性使用无菌注射器100支,未查验该批次医疗器械的供货商资质,查验了该批次医疗器械的合格证但未妥善保存,对该批次注射器未按规定记录事项进行记录。2023年12月8日,大竹县市场监管局执法人员对当事人使用的药品和医疗器械质量以及制度建立、执行情况进行现场检查时发现上述行为,当场给予当事人警告的行政处罚决定,并责令当事人2023年12月25日前予以改正。

2023年12月22日,当事人再次购进一次性使用袋式输液器3包共75支,2023年12月26日大竹县市场监管局对当事人整改情况进行现场检查时,发现当事人对该批次输液器仍未按规定记录事项进行记录,仍不能提供供货商资质,未对该批次输液器的合格证妥善保存。

当事人因未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度以及未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,被当场给予警告并责令限期改正,逾期仍未改正的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定,大竹县市场监管局依法对当事人作出罚20000元的行政处罚决定。

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