各县（市、区）市场监督管理局、经开区市场监管分局，市局机关相关科室，市食品药品稽查支队、市食品药品检验所：
现将《达州市药品、化妆品和医疗器械质量安全综合整治实施方案（2019-2020年）》印发你们，请认真抓好落实，确保综合整治有序开展。
达州市市场监督管理局
2019年10月20日
达州市药品化妆品和医疗器械质量安全综合整治实施方案（2019-2020年）
根据国务院、省市政府和省局关于产品质量和食品药品安全专项整治工作的总体要求和部署，为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求和中央依法治国办食品药品监管执法司法督察反馈意见精神，结合达州实际，特制定达州市药品、化妆品和医疗器械质量安全综合整治实施方案（2019—2020年）。
一、目的及意义
以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导，以“不忘初心、牢记使命”主题教育为契机，坚持以人民为中心作为出发点和落脚点，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益的高度，按照国家、省药监局整顿和规范药品化妆品、医疗器械市场秩序的总体要求，在市场已经逐步规范的基础上，进一步分析药品、化妆品和医疗器械市场现状，找准影响药品、化妆品和医疗器械质量安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，检查处罚为手段，建立长效机制为目标，通过为期一年的综合治理，集中解决全市流通和使用环节中影响质量安全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品、化妆品和医疗器械市场秩序，保障公众用药用械安全有效。
二、综合整治内容
（一）学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》
各地要充分认识宣传贯彻新修订的《药品管理法》的重要性和必要性，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，积极开展《药品管理法》学习宣传贯彻工作。要将《药品管理法》普法宣传与正在开展的《疫苗管理法》宣传等活动有机结合，整合资源，创新方式，拓展渠道，全方位开展普法宣传工作。要围绕企业主体责任，突出针对性和实效性，采取集中培训、专题讲解、上门辅导、视频答疑、编印手册、督促宣贯等多种方式，加大对药品生产经营企业的宣传力度，指导企业学通、学懂法律条文，宣传鼓励创新措施，明确监管具体要求。要充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用，采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读、专题培训以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式，主动宣传《药品管理法》和《疫苗管理法》的新制度、新举措、新规定、新要求，倡导社会共治，营造《药品管理法》宣传贯彻的良好氛围。
（二）药品流通使用环节
1.全面开展药品经营企业监督检查。结合我市开展的整治“群众最不满意10件事”、“四城同创”和“整治保健药品非法营销谋利突出问题”工作，重点开展对连锁配送中心的整顿和规范专项工作，着重检查超范围、超方式经营等问题，严厉查处和责令纠正进货渠道不规范，购销记录不全，质量证明文件缺失，购进药品审查不严等违法违规行为。药品零售企业重点查处未按规定销售处方药、经营回收药品以及出租出借药品经营许可证件、过票、走票行为、保健药品非法营销谋利等问题，基本杜绝严重违法违规行为的发生。
2.严格药品经营准入管理。按照“强化事中事后监管”的工作原则，对跟踪（飞行）检查达不到《药品经营质量管理规范》（GSP）条件的药品零售企业和提供虚假申报材料和执业药师虚挂骗取《药品经营许可证》（零售）的采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、进口药品等措施，对情节严重的，依法查处直至吊销许可证，并及时公布检查处理结果,建立药品经营的退出机制。
3.加强医疗机构药品质量监督管理。对医疗机构存在的以下问题加大查处力度：从非法渠道购进药品，非法购进回收药品；购进使用假劣药品、过期失效药品；购进药品未索取发票及随货同行单，或者虽然有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；不具备与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备，不按要求存储药品。重点结合人血白蛋白、高血压、糖尿病等慢性疾病、心脑血管疾病用药品种，开展药品渠道追溯和储存管理的检查。
4.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；未按照要求储存、养护中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。加大中药饮片抽检力度。不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。
5.加强特殊药品监管。各地市场监管部门务必高度重视特殊药品监督管理工作，秉持“特药监管无小事”的基本要求，重点对经营企业经营资质、范围，购进渠道，仓储运输安全，销售流向进行监督检查，认真核查帐、卡、物、票相符性、追溯性和真实性；对医疗机构等使用单位购进渠道、仓储管理、产品质量等环节进行监督检查。各县（市、区）市场监管局应及时将本辖区医疗机构特殊药品管理存在的风险隐患和问题通报当地卫健部门，确保特殊药品“管得住，用得上”。
（三）化妆品流通使用环节
1.对备案取得备案凭证国产非特殊用途化妆品，加大备案后检查力度，凡是发现产品与备案资料不符的一律上报，取消其备案号。
2.化妆品经营企业不按照规定落实进货查验制度，销售标签不符合规定的化妆品，或未索票索证、票据及证件保留不完备的，责令限期整改；对未按期整改、整改不合格或提供虚假票据证件的，一律停止其相关产品的销售。
（四）医疗器械流通使用环节
1.加强网络销售医疗器械监督管理。按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）的要求，做好网络销售医疗器械企业备案工作，检查企业网络销售备案情况，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的违法行为及时查处，发现医疗器械网络交易服务第三方平台相关违法线索，及时上报省药品监督管理局。
2.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，特别是对运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查。加大对医疗器械“空壳”公司的打击和查处力度，公布注销一批有名无实的医疗器械“空壳”公司。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。
3.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的情况。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型医疗设备和医用耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。重点加强对高风险植入类医疗器械购进渠道、索证索票的监督检查力度，依法打击假借医药代表之名、行个人私人无证销售之实的违法行为。
三、工作步骤
（一）动员部署阶段（2019年10月）。各县（市、区）局要根据市市场监管局实施方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案。
（二）组织实施阶段（2019年11月—2020年10月）。各县（市、区）局组织开展辖区内药品、化妆品和医疗器械质量集中整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，加大飞行检查和稽查办案力度，严肃查处违法违规行为，完善工作机制和相关管理制度。各地按照“双随机一公开”原则确定检查单位和执法人员，综合整治检查抽查比例不得低于30%的原则确定检查单位，市局将适时随机抽取各县（市、区）1家县级医院、1家民营医院、3家乡镇卫生院、3家零售药店、3个村或社区医疗服务机构（含个体诊所）进行督导检查。各县（市、区）局须在2020年11月底前完成整治工作总结，向市局报送，工作总结应当包括工作开展情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
（三）督查总结阶段（2020年10月—2020年12月）。市局以抽查方式组织督导检查。督促各县（市、区）局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改，将风险高、问题多的企业和品种逐一列出，制定处理措施和办法。各地要梳理总结药品、化妆品和医疗器械整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成药品化妆品、医疗器械监管的长效工作机制。
四、工作要求
（一）深化思想认识。此次综合整治是为落实习近平总书记“四个最严”要求、保障人民群众生命健康，针对当前药品、化妆品和医疗器械存在的突出问题而进行的专项行动，各县（市、区）局务必高度重视，精心组织，确保综合整治活动顺利实施。对已知或已经有苗头性倾向的突出问题，特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险，各县（市、区）局必须敢担当、能作为，下狠手、出重拳，以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营者，消除药品化妆品、医疗器械质量安全隐患。
（二）加强组织领导。各县（市、区）局要将市局的通知精神及时传达至行政区域内药品、化妆品和医疗器械经营使用单位，结合本地实际，明确整治目标和范围，突出工作重点，严密组织实施；加强经费保障，统一组织力量，有针对性、有重点地开展整治工作；严明工作纪律，建立健全责任落实机制，用纪律的刚性约束责任，确保政令畅通，不打折扣。市局将对综合整治工作跟踪研判，指导监督。
（三）加大抽检及案件查处力度。各地要结合综合整治情况，安排专项资金加大对医保药械、高风险药品以及中药材、中药饮片的抽检力度。对现场检查发现药品、化妆品好和医疗器械经营使用中不符合质量管理规范要求的，要责令限期整改，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止经营使用并立案查处，直至吊销许可证，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的药品、化妆品和医疗器械，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光，同时依法曝光违法违规的药品、化妆品和医疗器械经营使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的经营使用单位，也要依法追究履职不到位的单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
（四）注重沟通协调。在整治行动中，要与有关部门加强协作配合，形成监管合力；市局与各县（市、区）局要加强联动，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况；各县（市、区）局要确定专人按时报送集中整治情况，重大案件事件及时上报；充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。
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